Datasys Magazine | Il nuovo modulo "Qualità" di Datasys per il chimico-farmaceutico
Trace Log. La nuova soluzione di Datasys per il settore chimico-farmaceutico. A cura di Luigi Torriani ed Enrico Seregni.
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Il nuovo modulo "Qualità" di Datasys per il chimico-farmaceutico

Trace Log. La nuova soluzione di Datasys per il settore chimico-farmaceutico

A cura di Luigi Torriani ed Enrico Seregni

Vela Care è il gestionale ERP del Network Datasys per le aziende del settore chimico-farmaceutico. Il software si arricchisce ora con un nuovo modulo qualità – Trace Log – che rispetta totalmente i requisiti necessari per ottenere la certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP – Good Manifacturing Pratice), le regole e le procedure internazionali in base alle quali vengono prodotti farmaci e medicinali. Al tempo stesso, acquistando Vela Care, l’azienda cliente trova tutte le caratteristiche necessarie per ottenere la certificazione della FDA (Food and Drug Administration), l’agenzia governativa degli Stati Uniti che regola la vendita di prodotti alimentari, farmaci e dispositivi medicali), e avere quindi la possibilità di esportare e commercializzare i prodotti sul mercato Usa.

 

Alla base del nuovo modulo qualità di Vela Care – Trace Log – c’è un grande lavoro da parte dei tecnici del Network Datasys, un lavoro che inizia a partire dalla richiesta di un cliente. Un’importante industria chimico-farmaceutica veneta decide di sostituire la parte software utilizzata al momento per l’area Quality Control e chiede un nuovo modulo qualità in grado di ottemperare a 360 gradi a tutte le normative internazionali e di rilasciare certificati di analisi (per materie prime, imballaggi e prodotti finiti) che siano pienamente conformi alle Norme di Buona Fabbricazione. Inizia a questo punto una fase di studio, condotta da Datasys Network in collaborazione con C&P Engineering, la società italiana leader nella consulenza e nei servizi di ingegneria per il settore dell’industria chimico-farmaceutica, nutraceutica, alimentare e medicale. 

La fase di studio lascia spazio all’implementazione del lavoro nel momento in cui viene individuato il principale punto critico: il tracciamento di tutte le informazioni e di tutti i dati. Un requisito necessario per ottenere le certificazioni in ambito chimico-farmaceutico è di avere la possibilità di tracciare informazioni e dati lungo l’intero ciclo logistico (acquisto di materie prime e semilavorati, produzione, distribuzione, vendita). Per fare questo occorre un sistema informatico in grado di di fornire uno storico ordinato e continuamente aggiornato di tutte le modifiche effettuate. Il nuovo modulo applicativo Trace Log completa la parte qualità di Vela Care e risponde perfettamente a questa necessità, consentendo di tracciare qualsiasi modifica che viene apportata al database e dando la possibilità – al tempo stesso – di definire quali sono gli utenti autorizzati a modificare ogni singolo campo del database e quali invece non hanno un’autorizzazione e non possono intervenire. 

 

In occasione di qualsiasi intervento e di qualsiasi modifica da parte di un utente il sistema informatico genera automaticamente una traccia di controllo, senza bisogno di alcuna richiesta specifica e senza la possibilità di eliminare la traccia. Si crea dunque un registro elettronico immutabile, in grado di rispondere positivamente all’antica domanda su chi controlla i controllori, perché qualsiasi utente a qualsiasi livello (incluso l’amministratore del sistema) non ha la possibilità di alterare i dati o di evitare la registrazione delle proprie azioni, che avviene sempre e che include l’ora e la data. In caso di modifiche o cancellazioni il sistema obbliga – nei casi più rilevanti – a indicare il motivo dell’azione, e registra in ogni caso quanto è stato fatto. La procedura di controllo è dunque inalterabile, garantisce una registrazione inconfutabile dell’identità di ogni operatore, e attraverso un sistema di password e codici identificativi offre la massima sicurezza anche nel caso delle firme elettroniche.

Con il nuovo modulo qualità di Vela Care le aziende italiane del settore chimico-farmaceutico sono in grado quindi di tenere perfettamente sotto controllo quanto avviene al proprio interno e acquisiscono al tempo stesso uno strumento indispensabile per ottenere le certificazioni GMP e FDA e per poter esportare in totale sicurezza i propri prodotti in tutto il mondo. 



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